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Klinische Studien: Risiko oder Chance für Patienten?

"Durchbruch in der Krebsmedizin": Solche oder ähnliche Meldungen und Schlagzeilen sind in den Medien immer wieder zu hören oder zu lesen - und Patienten und Angehörige knüpfen oft große Hoffnungen daran. Doch was bleibt im Klinikalltag davon übrig? Was bringt Patienten die Teilnahme an klinischen Studien und was müssen sie beachten? Können Krebskranke aktiv bei der Forschung mithelfen und gleichzeitig von frühen Studienergebnissen profitieren? Der Krebsinformationsdienst hat zusammengestellt, wie Betroffene, denen die Teilnahme an einer Studie vorgeschlagen wurde, zu einer Entscheidung hierüber kommen können.

Was sind klinische Studien?

Neue Medikamente, aber auch medizinische Geräte und Verfahren müssen, bevor sie auf den Markt kommen, auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin getestet werden. Dazu zählt auch die klinische Prüfung, die erstmalige Anwendung neuer Substanzen und Therapieverfahren beim Menschen. Sie ist in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben und unterliegt strengen Auflagen. So ist etwa vorgegeben, wer klinische Studien wo durchführen darf, wer teilnehmen kann und welche Untersuchungen in welcher Abfolge im Einzelnen stattfinden müssen. Mehr zu den gesetzlichen Rahmenbedingungen klinischer Studien lesen Sie in dem Text: "Krebsforschung: So werden neue Verfahren entwickelt und geprüft".

Welche unterschiedlichen klinischen Studien gibt es?

Neben den eigentlichen klinischen Arzneimittelprüfungen, also den Tests neuer Wirkstoffe am Menschen, gibt es auch Studien, in denen bekannte, bereits zugelassene Substanzen für eine neue Anwendung geprüft werden. Während Ärzte prinzipiell alle Medikamente eigenverantwortlich auch außerhalb des auf dem Beipackzettel genannten Einsatzbereiches einsetzen dürfen ("Off-label"-Gebrauch; von engl. "off" = weg von, "label" = Etikett), muss der Hersteller eine Erweiterung der Indikation offiziell genehmigen lassen. Erst wenn die klinische Studie die Wirksamkeit des Medikaments auch für Krankheitsbilder außerhalb des ursprünglichen Zulassungsbereichs bewiesen hat, darf der Hersteller dies in die Gebrauchsinformation drucken.

Auch neue Medizinprodukte oder technische Geräte zur Diagnose, Therapie oder Operation wie Computertomographen, Apparate zur Strahlenbehandlung oder chirurgische Laser werden in klinischen Tests am Menschen auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin geprüft.

Der bei weitem größte Teil klinischer Studien aber hat zum Ziel, bereits bekannte medikamentöse Therapien zu verbessern oder Medikamente neu miteinander zu kombinieren. An solchen Therapieoptimierungsstudien können nur Patienten teilnehmen, deren Krankheitsbilder genau dem Anwendungsbereich der zu untersuchenden neuen Behandlung entsprechen.

Ist die Teilnahme an einer Studie gefährlich?

Bevor ein neu entwickeltes Präparat oder Verfahren im Rahmen einer klinischen Studie an Menschen eingesetzt werden darf, hat es bereits umfassende, gesetzlich streng geregelte Prüfungen im Labor und im Tierversuch hinter sich. Internationale Richtlinien schreiben auch fest, wie klinische Studien im Einzelnen durchzuführen sind. Die Sicherheit der Teilnehmer steht dabei im Vordergrund. Dennoch bestehen grundsätzlich für die Teilnehmer gewisse Risiken. So sind möglicherweise noch nicht alle Nebenwirkungen eines neuen Mittels bekannt, und niemand kann den Patienten garantieren, ob und mit welcher Wahrscheinlichkeit eine neue Methode bei ihnen zu einer deutlichen Verbesserung des Gesundheitszustandes führen wird. Wie hoch diese Risiken jeweils sind, hängt auch davon ab, um welche Prüfphase es sich handelt und was das Ziel der Studie ist. So birgt die erstmalige Anwendung einer Substanz beim Menschen in Phase I-Studien natürlich bei weitem mehr Unwägbarkeiten als etwa die Prüfung neuer Kombinationen von bereits bewährten Medikamenten in Therapieoptimierungsstudien der Phase III.

Chancen und Risiken abwägen

Um die Teilnahme an einer Studie überhaupt in Erwägung ziehen zu können, brauchen Interessierte genaue Informationen darüber, welche Studien für sie in Frage kommen, welcher Art diese sind und was sie zum Ziel haben. Darüber hinaus ist eine detaillierte Aufklärung über die möglicherweise bei einer Teilnahme bestehenden Chancen und Risiken wichtig, die auch die behandelnden Ärzte zu Beginn der Studie noch nicht abschätzen können.

 

Warum darf nicht jeder Krebspatient an Studien teilnehmen?

Ohne Einwilligung der Studienteilnehmer ist klinische Forschung grundsätzlich nicht möglich. Aber auch mit ihrer Zustimmung ist es kaum vertretbar, Patienten, für deren Erkrankung es eine etablierte und zumindest teilweise wirksame Behandlungsmethode gibt, in eine solche Studie aufzunehmen, gerade in der frühen Phase. Bei jeder Studie gibt es gewisse Risiken, und ob eine neue Therapie den etablierten Verfahren gleichwertig oder gar überlegen ist, soll die Studie ja erst zeigen.

Deshalb werden in frühe Studienphasen meist zunächst nur diejenigen Krebskranken einbezogen, bei denen alle bewährten Therapien versagt haben und die durch eine neue, vielleicht wirksame Therapie nur gewinnen können. Abweichungen von dieser Praxis gibt es, wenn bereits gut geprüfte und zugelassene Mittel etwa in neuen Kombinationen getestet oder Behandlungsverfahren insgesamt verbessert werden sollen. An solchen Therapieoptimierungsstudien können Patienten unter Umständen schon gleich bei der ersten Behandlung mitwirken, wenn für sie kein erhöhtes Risiko zu erwarten ist.

Wer entscheidet darüber, welche Patienten für eine Studie in Frage kommen?

Der Großteil der Patienten mit Glossary Link Krebs in Deutschland kann mit geprüften Methoden behandelt werden, über die viele Daten vorliegen und die teilweise sogar von den entsprechenden Fachgesellschaften als Standardbehandlung empfohlen werden. Informationen darüber, was für einzelne Krebsarten oder Erkrankungsstadien als Standard gilt, geben die behandelnden Ärzte und Kliniken. Ärztliche Leitlinien und Empfehlungen der Fachgesellschaften sind auch im Internet einsehbar, veröffentlicht von der Deutschen Krebsgesellschaft und anderen Fachgesellschaften oder von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Wer sich als Patient mit diesen Leitlinien beschäftigen möchte, sollte sie jedoch unbedingt zusammen mit seinen behandelnden Ärzten durchsprechen: Die Texte richten sich in erster Linie an Fachleute.

Behandelnde Ärzte geben Auskunft

Erst wenn die geprüften Standardmethoden keinen Erfolg bringen, sollten Patienten überhaupt eine Studie mit ganz neuen Verfahren in Betracht ziehen. Ganz anders sieht es dagegen im Falle von Therapieoptimierungsstudien aus: Bei einigen Krebsarten empfehlen Fachgesellschaften und Kompetenznetze, möglichst alle Betroffenen im Rahmen solcher Studien zu behandeln. Auch wenn ihnen eine Teilnahme nicht von ihren behandelnden Ärzten vorgeschlagen wurde, können Patienten von ihren bisherigen Ansprechpartnern in Klinik oder Praxis wertvolle Informationen darüber bekommen, ob eine Studie überhaupt in Frage kommt, und die gezielte Suche mit ihnen absprechen. Im Zweifelsfall hilft das nächstgelegene Tumorzentrum weiter.

Welche Bedingungen müssen teilnahmewillige Patienten erfüllen?

Für jede Studie werden so genannte Ein- und Ausschlusskriterien definiert. Das bedeutet, dass die Teilnehmer bestimmte Voraussetzungen erfüllen müssen, um die Vergleichbarkeit der im Rahmen der Studie gesammelten Daten zu gewährleisten. Diese Kriterien beziehen sich auf die Vorbehandlung und die körperliche Verfassung der Teilnehmer, die Art und das Stadium ihrer Krebserkrankung oder auch auf ihr Lebensalter.

Erhalten alle Studienteilnehmer die gleiche Therapie?

Sowohl die Auswahl der Patienten als auch die Durchführung der Therapie innerhalb einer klinischen Studie folgen einem genau festgelegten Studienprotokoll. Je nach Studienphase erhalten nicht alle Teilnehmer automatisch das neue Präparat oder werden mit der neuen Methode behandelt. Erst im Vergleich zeigen neue Wege nämlich, ob sie wirklich weiterführen. So wird ein Arzneimittel, das eine Weiterentwicklung darstellen soll, immer darauf getestet, ob es besser als das bisher eingesetzte Mittel wirkt oder bei gleicher Wirksamkeit zumindest besser verträglich ist.

Der Zufall entscheidet

Um die Ergebnisse weder bewusst noch unbewusst zu beeinflussen, werden die Patienten in so genannten randomisierten Studien nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt, von denen die eine wie bisher und eine möglichst gleich große andere Gruppe mit der neuen Methode behandelt wird. Weder Teilnehmer noch Ärzte haben Einfluss darauf, wer in welche Gruppe kommt. Diesem Vorgehen muss jeder Patient vorher zustimmen. Wenn sich allerdings im Studienverlauf herausstellt, dass eine der beiden Methoden deutlich wirksamer ist, wird die Studie abgebrochen, um allen Patienten die bessere Therapie zu ermöglichen.

 

 

Blind, doppelblind - wer sieht die Ergebnisse?

Studienaufbau

blind: Patient weiß nicht, ob er die Prüfsubstanz oder ein Scheinpräparat erhalten hat.
doppelblind: Weder Patient noch Arzt wissen, ob die Prüfsubstanz oder ein Scheinpräparat verwendet wurde.

Wenn es rein technisch machbar ist, "verblinden" die Studienleiter außerdem die Information darüber, welche Patienten welche Therapie erhalten. Dann wissen die Patienten nicht, ob sie die Prüfsubstanz oder das bisherige Medikament bekommen. In einer "doppelblinden" Studie sind sogar die direkt behandelnden Ärzte nicht eingeweiht. Damit soll sichergestellt werden, dass die Ergebnisse tatsächlich auf die Wirkung des neuen Mittels zurückgehen und nicht auf einen möglichen Einfluss des Glaubens oder der Hoffnung aller Beteiligten, dass ein solcher Effekt eintritt. Trotzdem ist jederzeit gewährleistet, etwa für den Fall gravierender Nebenwirkungen, dass die behandelnden Ärzte die Information über das jeweils eingesetzte Präparat erhalten können. Ausgewertet werden die Ergebnisse dann von einer zentralen und neutralen Studiendokumentationsstelle.

Studien, in denen ein neues Medikament gegen ein Placebo, ein echtes "Scheinmedikament" geprüft wird, gibt es in der Krebsmedizin sehr selten. Aus ethischen Gründen haben in jüngster Zeit nicht nur Patienten, sondern auch Ärzte und Mitglieder von medizinischen Fachgesellschaften darüber nachgedacht, ob solche Studien hier überhaupt vertretbar sind.

Welche Vorteile bringt die Teilnahme?

Patienten in klinischen Studien werden meist sehr intensiv und individuell betreut. Praktisch alle Zentren, die klinische Studien durchführen, haben sehr große Erfahrung in der Tumorbehandlung.

Studienteilnehmer können als erste von neuen Therapien profitieren

Ist eine neue Methode vielversprechend, gehören die Studienteilnehmer unter Umständen zu den ersten, die davon profitieren. Wie dieser Nutzen aussehen kann, hängt davon ab, was mit der jeweiligen Studie herausgefunden werden soll. Studienziele können etwa sein, Aufschlüsse darüber zu erhalten, ob Krebspatienten mit einer neuen Methode länger leben als mit der bisherigen Standardbehandlung, ein Mittel mit möglichst wenigen Nebenwirkungen zu entwickeln oder auch ganz allgemein die Lebensqualität von Betroffenen zu verbessern. Patienten, die sich für eine Teilnahme an einer Studie interessieren, sollten sich über ihre persönlichen Erwartungen und Hoffnungen, die sich damit verbinden, im Klaren sein und sie mit den konkreten Studienzielen vergleichen.

Sehr frühe Forschung - wo ist der Vorteil?

Schwieriger wird die persönliche Entscheidung, wenn die Studie zunächst nur klären soll, wie sich eine neue Substanz im menschlichen Körper verhält. In frühen Phase-I-Studien können die Prüfärzte den Patienten darüber hinaus manchmal nichts versprechen. Ein Motiv dafür, sich trotzdem zu beteiligen, sehen Betroffene dann unter Umständen in der Hilfe, die sie anderen, zukünftigen Patienten möglicherweise damit leisten. Dieser Gedanke nützt vielleicht auch Menschen, denen die Teilnahme an einer randomisierten oder Placebo-kontrollierten Studie vorgeschlagen wurde, in denen sie sowohl der Prüfgruppe wie auch Kontrollgruppen zugeteilt werden können.

Welche Rechte und Pflichten haben Studienteilnehmer?

Teilnehmende Patienten haben das Recht, ausführlich über die Ziele und die Durchführung der jeweiligen klinischen Studie informiert zu werden. Die Träger von Studien müssen für alle Teilnehmer eine gesetzlich vorgeschriebene Versicherung (Probandenversicherung) abschließen, die das Risiko eventueller gesundheitlicher Beeinträchtigungen durch die Teilnahme abdeckt. Die während der Studie erhobenen medizinischen Daten, aber auch Daten aus der Krankenakte, in die Monitore oder Inspektoren der Studie Einsicht erhalten, sind streng vertraulich und dürfen nur anonym ausgewertet werden. Ein Abbruch der Teilnahme ist jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere ärztliche Betreuung möglich.

Mit ihrer schriftlichen Einverständniserklärung stimmen die Teilnehmer der vorgesehenen Behandlung zu. Sie müssen regelmäßig zu den vereinbarten Terminen erscheinen und Fragebögen zu ihrem Befinden beantworten. Sie müssen den Studienarzt informieren, wenn sie gesundheitliche Veränderungen bemerken oder weitere Medikamente einnehmen, die nicht Bestandteil der Studie sind, wenn ihr Hausarzt zusätzliche Behandlungen durchführt und wenn sie den Wohnort oder den betreuenden niedergelassenen Arzt wechseln.

 

Wer übernimmt die Kosten?

Normalerweise kommt für alle Sonderkosten, die im Rahmen einer klinischen Studie entstehen, der Anbieter oder die anbietende Klinik auf. Davon abweichende Regelungen müssen dem Patienten vor Beginn der Behandlung mitgeteilt werden. Die genaue Finanzierung sollte auch mit der Krankenversicherung geklärt werden, falls sie für einen Teil der Kosten aufkommen soll. Dazu zählen, wenn die Behandlung ambulant erfolgen kann, etwa auch die Fahrtkosten vom Wohnort zum Studienzentrum.

Wie finden Patienten eine für sie geeignete Studie?

Ansprechpartner zum Thema Therapiestudien in Deutschland sind Einrichtungen wie Tumorzentren, onkologische Schwerpunkte, Tumorkonsile oder onkologische Arbeitskreise. Von dort aus gibt es auch Weiterverweise zu Fachgesellschaften mit eigenen Studieninformationen.

In Deutschland gibt es erst seit kurzem eine zentrale Meldepflicht für Arzneimittelstudien. Für Studien, in denen neue Verfahren geprüft werden sollen, oder für Therapieoptimierungsstudien, ist die Registrierung ebenfalls geregelt. Diese Daten sind jedoch derzeit noch nicht allgemein zugänglich, auch wenn öffentlich einsehbare Register in Planung sind. Auch die Register der europäischen Behörden sind für Nichtfachleute kaum zugänglich. Die Deutsche Krebsgesellschaft hat mit ihrem Studienserver www.studien.de versucht, auf freiwilliger Basis ein zentrales Register aufzubauen, das jedoch derzeit noch nicht umfassend informiert. Auch andere Fachgesellschaften, die Kompetenznetze Medizin (www.kompetenznetze-medizin.de) und die meisten Tumorzentren und Onkologischen Schwerpunkte informieren über Studien, allerdings nur in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.
Europaweit existiert ein Studienregister der EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; www.eortc.be/protoc/). Auch dieses Register informiert nur über einen Teilbereich der tatsächlich laufenden Studien. An der Prüfung neuer Verfahren oder Substanzen im Ausland, zum Beispiel in den USA, können deutsche Patienten nur selten teilnehmen. Dies hat verschiedenste Gründe, auch bleibt hier in der Regel die Frage nach der Kostenübernahme offen. Zwar sind im Internet sehr viele Studien zu recherchieren, zum Beispiel über die Seiten des Nationalen Krebsforschungsinstitutes der USA (National Cancer Institute; www.cancer.gov/) oder über Selbsthilfegruppen, die ebenfalls Links und Hinweise sammeln. Ob ein Patient tatsächlich in eine solche Studie aufgenommen werden kann und wie die Bedingungen sind, diese Fragen müssen in jedem Fall einzeln und detailliert geklärt werden.

Studienteilnahme mit behandelnden Ärzten besprechen

Patienten sollten die Suche nach einer Studie deshalb nur gemeinsam mit den behandelnden Ärzten in Angriff nehmen. Die vorhandenen Studienregister, auch die im Internet, basieren auf freiwilliger Meldung. So kann es passieren, dass in einem Internet-Register keine passende Studie gefunden wird, aber schon im nächstgelegenen Tumorzentrum oder einer anderen vergleichbaren Klinik eine Aufnahmemöglichkeit bestünde. Auch lassen sich die Aufnahmebedingungen für die jeweilige Studie leichter klären, wenn alle Unterlagen durch die behandelnden Ärzte geprüft werden.

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