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klinische Studien

Klinische Studien sind notwendig, um verlässliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente zu gewinnen. Da Darmkrebs bis heute nur teilweise heilbar ist, werden gerade auf diesem Gebiet viele Anstrengungen unternommen, um die Erkenntnisse zu einer besseren Behandlung voranzutreiben.

Wir möchten Ihnen mit der Teilnahme an Studien die Möglichkeit bieten, an neuesten Therapiemöglichkeiten teilzuhaben und aktiv den Fortschritt in der Medizin zu unterstützen.

Onkologie Station 16 (30)Aktuell beteiligt sich das Darmkrebszentrum des Klinikum Barnim an der PETACC-6 Studie.
Die PETACC-6 Studie vergleicht beim lokal fortgeschrittenen Mastdarmkrebs, ergänzend zur Strahlentherapie, die Wirksamkeit einer Kombination von Medikamenten (Capecitabin und Oxaliplatin) gegen ein Medikament allein (Capecitabin).
Es handelt sich um eine internationale Studie. Neben Deutschland nehmen auch Australien, Österreich, Belgien, Kanada, Ägypten, Frankreich, Ungarn, Niederlande, Polen, Schweden, Großbritannien teil.
Hauptziel der Studie ist der Nachweis einer Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens von Patienten im Stadium II und III. Das krankheitsfreie Überleben dieser Gruppe wird derzeit mit etwa 70 Prozent nach drei Jahren angegeben. Durch die zusätzliche Gabe von Oxaliplatin soll diese Zahl um absolut 7 Prozent gesteigert werden.

Die Therapie kann möglicherweise wirksamer sein, als die bisher zugelassenen. Es kann aber auch sein, dass die Behandlung mit Nachteilen verbunden ist, die zu diesem Zeitpunkt noch nicht genau bekannt sind. In jedem Fall ist dabei sicher gestellt, dass Patienten entweder die derzeit wirksamste am Markt befindliche Therapie bekommen, oder eine neue Therapie, die noch wirksamer sein kann.

Nimmt ein Patient an einer klinischen Studie teil, gibt er davor sein schriftliches Einverständnis dazu. Diese Einverständniserklärung ist immer nach einer ausführlichen Aufklärung durch den studienleitenden Arzt zu unterzeichnen und kann jederzeit, ohne Angabe von Gründen, vom Patienten wieder zurückgezogen werden.

Eine weitere Studie wird für Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs anngeboten: In dieser RESEKTAT-Studie soll das Gewebe, das bei der vorgesehenen Operation entfernt wird, etwas eingehender untersucht werden, als das in der Routine üblich ist. Das bedeutet, dass die Menge des mit entfernten Lymph-/Fettgewebes genau erfasst, eventuelle Einrisse im Präparat protokolliert und die Verteilung der Glossary Link Lymphknoten genau beschrieben wird. Eine Änderung der Behandlung ergibt sich für den Einzelnen aus der Teilnahme an der Untersuchung nicht. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Hintergrund der Studie ist, dass die Art und Weise wie die Entfernung von Darmtumoren durchgeführt wird zwischen einzelnen Operateuren und Kliniken variiert, und dass dies Auswirkungen auf die Heilungschancen haben könnte. Es ist dabei nicht bekannt, welche Operationsvarianten am besten sind. Dazu kommt, dass die Untersuchung des entfernten Gewebes durch die pathologischen Institute teilweise unterschiedlich gehandhabt wird, sodass es zu abweichenden Therapieempfehlungen kommen kann.
In der geplanten Studie sollen nun sowohl die Varianten der Operation  systematisch erfasst als auch die pathologische Aufarbeitung des entnommenen Gewebes hoch standardisiert durchgeführt werden. Damit ist zu erhoffen, dass zukünftig klarere Empfehlungen für die Operation von Dickdarmtumoren abgeleitet werden können.

Seit Anfang 2013 bietet das Darmzentrum auch die Teilnahme an der FAMKOL-Studie an. Diese Sudie setzt den Fokus auf erstgradig Verwandte (Eltern, Geschwister, Kinder) von Patienten mit Darmkrebs. Erstgradig Verwandte von Darmkrebspatienten haben ein deutlich höheres Erkrankungsrisiko im Vergleich zur Normalbevölkerung und werden daher in dieser Studie aktiv dazu eingeladen, eine Vorsorge- Glossary Link Koloskopie durchführen zu lassen. Die Studie wird vom Bundesministerium für Gesundheit mit einem Betrag von rund 600.000 Euro für drei Jahre (2012 – 2015) gefördert und steht unter der Schirmherrschaft der Stiftung LebensBlicke.
Das Hauptziel von FAMKOL ist im Sinne des Ziels 2b des Nationalen Krebsplans einschließlich des Ziels der Unterarbeitsgruppe “Risikoadaptierte Früherkennung” die Verdopplung der bisherigen Teilnahme­rate an der Vorsorge-Koloskopie auf etwa 50 Prozent durch eine nicht-ärztliche, motivierende Beratungsinterven­tion bei Verwandten ersten Grades von Darmkrebspatienten. Durch diese gezielte Beratung sollen die individuellen Barrieren abgebaut und die Bereitschaft zur Teilnahme an der Vorsorge-Koloskopie verbessert werden. Neu ist, dass die Einladung und die Beratung nicht von Ärzten, sondern von besonders geschulten Pflegefachkräften durchgeführt werden.
Eine Gruppe von Wissenschaftlern um Prof. Dr. Margarete Landenberger (Gesamtleitung) und Dr. Alexander Bauer vom Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität, übernehmen die Aufgabe, eine Schulung zu entwickeln und umzusetzen, die es Pflegekräften und Medizinischen Fachangestellten ermöglicht, gezielt auf die Sorgen und Beratungsbedarfe von Menschen mit familiär erhöhtem Darmkrebsrisiko einzugehen und damit die Teilnahmebereitschaft für die Vorsorge-Koloskopie deutlich zu steigern.
Die ärztliche Studienleitung übernehmen Prof. Dr. Thomas Seufferlein, Universitätsklinikum Ulm, Prof. Dr. Max Reinshagen, Klinikum Braunschweig, Prof. Dr. Stephan Hollerbach, Allgemeines Krankenhaus Celle und Prof. Dr. Jürgen F. Riemann, Stiftung LebensBlicke.
Ziel der Studie ist es, zu überprüfen, ob durch die Auswahl von Verwandten ersten Grades von Darmkrebspatienten eine besonders hohe präventive Wirkung erzielt werden kann und ob durch die Gesprächsführung durch besonders geschultes nicht-ärztliches Personal eine deutlich vermehrte Teilnahme an der Koloskopie erreicht werden kann.

Ende 2013 wird auch die Teilnahme an der COCSTOM-Studie für Patienten des Darmzentrums angeboten. Ausführliche Informationen erhalten Sie nach Initiierung des Prüfzentrums.

 

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Aktualisiert (Mittwoch, den 16. Oktober 2013 um 09:14 Uhr)

 

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